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用戶評論

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小編寄語

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9月18日,國家藥監局藥審中心發布了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術指導原則》。慢性心力衰竭是一種嚴重的、慢性進展性、致死性的臨床綜合征,是心血管疾病的終末期表現和最主要的死因,目前仍缺乏有效的治療藥物。為了鼓勵該領域藥物創新研發,提供技術指導,藥審中心組織制定了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術指導原則》,自發布之日起施行。

9月19日晚間,貝達藥業公告,公司擬與武漢禾元生物科技股份有限公司(以下簡稱:禾元生物)簽署《禾元生物藥品區域經銷協議》(以下簡稱:《藥品區域經銷協議》)。雙方約定了關于植物源重組人血清白蛋白注射液(商品名:奧福民億人電競官網,OsrHSA,HY1001,以下簡稱“植物源重組人血清白蛋白注射液”)的商業化合作事項,具體交易總價以該協議項下的訂單實際發生金額計算。

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9月20日,國家藥監局藥審中心官網公示,艾伯維申報的維奈克拉片新適應癥上市申請獲得受理,目前尚未披露具體適應癥。公開資料顯示,維奈克拉(venetoclax)是艾伯維與羅氏(Roche)聯合開發的一款BCL-2抑制劑,此前已在中國獲批治療成人急性髓性白血病(AML)患者。根據CDE官網,本次為維奈克拉在中國的第三項上市申請。

9月18日,翰宇藥業發布公告稱,收到國家藥監局下發的《藥品注冊證書》,公司的“艾塞那肽注射液”獲得藥品注冊批準。據悉,此次獲批的規格分別為5μg和10μg,包裝規格為1支/盒,3支/盒。艾塞那肽(exenatide)為胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,適用于單用二甲雙胍、磺酰脲類,以及二甲雙胍合用磺酰脲類,血糖仍控制不佳的患者。

9月17日,醫藥裝備企業楚天科技股份有限公司發布公告,表示公司董事會已于9月17日收到公司高級管理人員雷雨的書面辭職報告,其因個人原因辭去公司高級管理人員職務,離任后仍在公司擔任其他職務。公告還披露,近日公司收到雷雨的通知,公安機關出具了《取保候審執行通知書》,決定對其取保候審,期限從2024年9月14日起算。

9月18日,華仁藥業發布涉及重大訴訟公告,稱因股權轉讓糾紛,公司及其全資子公司曲江華仁、安徽恒星近日收到西安市中級人民法院送達的《傳票》(案號:(2024)陜01民初302號)及《民事起訴狀》。該訴訟涉案金額2.84億元。華仁藥業稱,目前案件尚未開庭審理,對公司本期利潤及期后利潤的影響尚存在不確定性。

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