開元國際KY88

9月18日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。慢性心力衰竭是一種嚴(yán)重的、慢性進(jìn)展性、致死性的臨床綜合征，是心血管疾病的終末期表現(xiàn)和最主要的死因，目前仍缺乏有效的治療藥物。為了鼓勵(lì)該領(lǐng)域藥物創(chuàng)新研發(fā)，提供技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，自發(fā)布之日起施行。

9月19日晚間，貝達(dá)藥業(yè)公告，公司擬與武漢禾元生物科技股份有限公司(以下簡稱：禾元生物)簽署《禾元生物藥品區(qū)域經(jīng)銷協(xié)議》(以下簡稱：《藥品區(qū)域經(jīng)銷協(xié)議》)。雙方約定了關(guān)于植物源重組人血清白蛋白注射液(商品名：奧福民，OsrHSA，HY1001，以下簡稱“植物源重組人血清白蛋白注射液”)的商業(yè)化合作事項(xiàng)，具體交易總價(jià)以該協(xié)議項(xiàng)下的訂單實(shí)際發(fā)生金額計(jì)算。

9月17日，歌禮制藥宣布將進(jìn)軍肥胖藥物領(lǐng)域，旗下小分子GLP-1R激動(dòng)劑ASC30正于美國進(jìn)行每月一次皮下注射和每日一次口服片劑治療肥胖癥的兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治療肥胖癥的小分子GLP-1受體(GLP-1R)激動(dòng)劑；ASC30片劑和ASC30注射劑分別于今年7月和9月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)將于2025年第一季度獲得前述兩項(xiàng)美國I期臨床試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)。

9月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心官網(wǎng)公示，艾伯維申報(bào)的維奈克拉片新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，目前尚未披露具體適應(yīng)癥。公開資料顯示，維奈克拉(venetoclax)是艾伯維與羅氏(Roche)聯(lián)合開發(fā)的一款BCL-2抑制劑開元國際KY88，此前已在中國獲批治療成人急性髓性白血病(AML)患者。根據(jù)CDE官網(wǎng)，本次為維奈克拉在中國的第三項(xiàng)上市申請。

9月18日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品注冊證書》，公司的“艾塞那肽注射液”獲得藥品注冊批準(zhǔn)。據(jù)悉，此次獲批的規(guī)格分別為5μg和10μg，包裝規(guī)格為1支/盒，3支/盒。艾塞那肽(exenatide)為胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺酰脲類，以及二甲雙胍合用磺酰脲類，血糖仍控制不佳的患者。

9月17日，醫(yī)藥裝備企業(yè)楚天科技股份有限公司發(fā)布公告，表示公司董事會已于9月17日收到公司高級管理人員雷雨的書面辭職報(bào)告，其因個(gè)人原因辭去公司高級管理人員職務(wù)，離任后仍在公司擔(dān)任其他職務(wù)。公告還披露，近日公司收到雷雨的通知，公安機(jī)關(guān)出具了《取保候?qū)張?zhí)行通知書》，決定對其取保候?qū)彛谙迯?024年9月14日起算。

9月18日，華仁藥業(yè)發(fā)布涉及重大訴訟公告，稱因股權(quán)轉(zhuǎn)讓糾紛，公司及其全資子公司曲江華仁、安徽恒星近日收到西安市中級人民法院送達(dá)的《傳票》(案號：(2024)陜01民初302號)及《民事起訴狀》。該訴訟涉案金額2.84億元。華仁藥業(yè)稱，目前案件尚未開庭審理，對公司本期利潤及期后利潤的影響尚存在不確定性。

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